El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – Invima, informa que teniendo en cuenta el resultado no conforme para el ensayo de detección de orificios remitido por la Oficina de Laboratorios y Control de Calidad de la entidad, frente al producto condones Today con lubricante y espermicida - condón de látex de caucho natural Today, se ordena el retiro preventivo del lote 2106572316 (amparado en el registro sanitario INVIMA 2011DM-0002596-RI), teniendo en cuenta que su utilización podría conllevar a la presentación de eventos adversos sobre los usuarios para la prevención del embarazo y enfermedades de transmisión sexual.
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Medidas para la comunidad en general
- Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
- Para verificar si el producto cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima .gov.co/consulte el registro sanitario.
Medidas para secretarías de salud departamentales, distritales y municipales
- Realice las actividades de inspección, vigilancia y control en los establecimientos de su
competencia, donde potencialmente puedan utilizar o comercializar el producto referenciado y tomar las medidas sanitarias a que haya lugar. - Informe al Invima en caso de hallar el producto involucrado.
Medidas para Instituciones Prestadoras de Servicio de Salud - IPS y profesionales de la
salud
- Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador, para precisar las acciones a seguir.
- Reporte cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
A los establecimientos titulares, distribuidores y comercializadores
- Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
- A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
- Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Tecnovigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la
búsqueda activa para la detección de los eventos o incidentes adversos que involucren el
dispositivo médico referenciado y se notifiquen al Invima.
